Pięcioletnia obserwacja pacjentów przyjmujących Imatinib w przypadku przewlekłej białaczki szpikowej ad

Obecnie podajemy 60-miesięczne dane uzupełniające i skupiamy się na pacjentach, którzy otrzymali imatynib jako leczenie podstawowe. Metody
Projekt badania
Projekt badania został opisany wcześniej.14 Międzynarodowe randomizowane badanie interferonu i STI571 (IRIS) było wieloośrodkowym, międzynarodowym, otwartym, randomizowanym badaniem fazy III. Kwalifikujący się pacjenci musieli mieć pomiędzy 18 a 70 rokiem życia, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania musieli zdiagnozować Ph-dodatnie CML w fazie przewlekłej i nie mogli otrzymywać leczenia CML, z wyjątkiem hydroksymocznika lub anagrelidu.
Pacjenci byli rekrutowani od czerwca 2000 r. Do stycznia 2001 r. I byli losowo przydzielani do przyjmowania imatynibu w dawce 400 mg doustnie na dobę lub podskórnego interferonu alfa przy dziennej docelowej dawce 5 milionów U na metr kwadratowy powierzchni ciała, plus 10- cykle dzienne cytarabiny w dziennej dawce 20 mg na metr kwadratowy co miesiąc. Pacjenci otrzymujący imatinib, którzy nie mieli pełnej odpowiedzi hematologicznej w ciągu 3 miesięcy lub których szpik kostny zawierał więcej niż 65% komórek Ph dodatnich po 12 miesiącach, mogli stopniowo zwiększać dawkę imatynibu do 400 mg doustnie dwa razy na dobę, o ile nie występowały działania niepożądane ograniczające dawkę. Pacjentom pozwolono przejść do innej grupy leczenia, jeśli nie uzyskali pełnej odpowiedzi hematologicznej po 6 miesiącach terapii lub głównej odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach lub jeśli wystąpił nawrót choroby lub zwiększenie liczby białych krwinek lub nie tolerować leczenia. Wszystkie wnioski o przejście zostały anonimowe i rozpatrywane co tydzień przez komitet zarządzający badaniami (patrz dodatek).
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez zdarzeń, o którym mowa w poprzednich prezentacjach i artykułach jako czas do progresji lub czas przeżycia bez progresji. Zdarzenia zostały zdefiniowane przez pierwsze wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń: zgon z jakiejkolwiek przyczyny podczas leczenia, progresja do fazy przyspieszonej lub przełom Blast z CML lub utrata całkowitej hematologicznej lub głównej odpowiedzi cytogenetycznej. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: całkowita odpowiedź hematologiczna (zdefiniowana jako liczba leukocytów <10 × 109 na litr, liczba płytek krwi <450 × 109 na litr, <5% mielocytów plus metamielocyty, brak blastów lub promielocytów, brak udziału pozamykularnego, i żadnych objawów przyspieszonej fazy lub przełomu blastycznego CML); odpowiedź cytogenetyczna w komórkach szpiku, sklasyfikowana jako kompletna (brak metafaz Ph-dodatnich), częściowa (1 do 35% metafaz Ph-dodatnich) lub większa (pełne i częściowe odpowiedzi) na podstawie pasma G w co najmniej 20 komórkach w metafazie na próbkę; przejście do fazy przyspieszonej lub przełomu blastycznego; ogólne przetrwanie; bezpieczeństwo; i tolerancja. Znaki odpowiedzi molekularnej poszukiwano co 3 miesiące po uzyskaniu pełnej odpowiedzi cytogenetycznej z zastosowaniem ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym w celu zmierzenia stosunku transkryptów BCR-ABL do transkryptów BCR. Wyniki wyrażono jako redukcje logów poniżej standaryzowanej linii bazowej pochodzącej ze średniego stosunku BCR-ABL do BCR uzyskanego od 30 nieleczonych pacjentów z przewlekłą CML.15
Etyka i zarządzanie studium
Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską
[więcej w: endometrioza a ciąża, szpital krynica zdrój kontakt, oddanie krwi warunki ]
[więcej w: stomatolog warszawa wola, usg wrocław prywatnie, aspicam bio ]