Pięcioletnia obserwacja pacjentów przyjmujących Imatinib w przypadku przewlekłej białaczki szpikowej cd

Protokół badania został sprawdzony przez komisję etyczną lub kolegium komisji ds. Etyki w każdym centrum uczestniczącym. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną zgodę, zgodnie z przepisami instytucjonalnymi. Badacze naukowcy i przedstawiciele sponsora, Novartis, zaprojektowali badanie. Pracownicy zarządzania danymi i wsparcia statystycznego w organizacji zajmującej się badaniem umów zgromadzili dane, które zostały przeanalizowane i zinterpretowane przez biostatystę z Novartis w ścisłej współpracy z badaczami. Komitet zarządzający badaniem i wszyscy badacze akademiccy mieli dostęp do nieprzetworzonych danych. Komitet naukowy, złożony z czterech naukowców, pełnił funkcję komitetu pisarskiego. Wraz z biostatystyką Novartis zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność danych. Analiza statystyczna
Badanie jest w toku, ale 31 stycznia 2006 r. Była datą graniczną tej analizy. Ta data oznaczała 5 do 5,5 lat po rozpoczęciu leczenia imatynibem przez pacjentów. Obserwowaliśmy wszystkich 553 pacjentów, którym przydzielono imatinib do analizy bezpieczeństwa i skuteczności aż do zaprzestania przyjmowania imatinibu, i kontynuowaliśmy podążanie za wszystkimi pacjentami aż do śmierci, utrata kontroli lub wycofanie zgody. Dane dotyczące przeżycia zostały również zebrane u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego po leczeniu imatinibem. Przeprowadziliśmy analizy przeżycia i przeżycia wolnego od zdarzeń, stosując metodę Kaplana-Meiera zgodnie z zasadą zamiaru leczenia i wykorzystując wszystkie dostępne dane, niezależnie od tego, czy nastąpiło przejście. Różnice między podgrupami pacjentów otrzymujących imatynib wyliczono w teście log-rank. Skumulowane wskaźniki całkowitej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oszacowano zgodnie z metodą Kaplana-Meiera, w której dane od pacjentów otrzymujących imatinib, którzy nie mieli odpowiedniej odpowiedzi, którzy przeszli na interferon alfa plus cytarabinę lub którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż progresja CML została ocenzurowana podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Aby oszacować skumulowane wskaźniki odpowiedzi, cenzurowaliśmy dane od pacjentów z postępującą CML przy maksymalnej obserwacji. Do określenia prawdopodobieństwa rocznych zdarzeń wykorzystaliśmy metodę tabeli warunków życia. Bezpieczeństwo imatynibu przeanalizowano dla 551 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku podczas badania. W przypadku 553 pacjentów przypisanych do otrzymywania interferonu alfa i cytarabiny podsumowano dyspozycję i całkowity czas przeżycia.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Rejestracja, wyniki i powody przejścia i wycofania. Pięć lat po rozpoczęciu leczenia ostatnia z 1106 pacjentów i mediana 60-miesięcznej obserwacji, 382 z 553 pacjentów (69%) w grupie imatynibu i 16 z 553 pacjentów (3%) w grupie otrzymującej interferon alfa plus cytarabina kontynuowano z początkowo przypisanym leczeniem (Tabela 1). Wśród pacjentów otrzymujących interferon i cytarabinę 359 (65%) przeszło na imatinib, natomiast 14 pacjentów (3%) w grupie imatynibu przestawiło się na leczenie alternatywne. Najczęstszą przyczyną rozszczepienia wśród pacjentów otrzymujących interferon plus cytarabinę była nietolerancja leczenia (26%)
[patrz też: cialis bez recepty w aptece, numer w kolejce do sanatorium, medicus medycyna pracy ]
[więcej w: olx drawsko pomorskie, korony cyrkonowe cena, odbudowa zęba na włóknie szklanym cena ]