Przerwanie pod kontrolą CD4 + z leczenia przeciwretrowirusowego czesc 4

Granicę O Brien-Fleminga i funkcję wydawania Lan-DeMets wykorzystano do kontrolowania błędu typu I w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego. 10 stycznia 2006 r. Na swoim szóstym posiedzeniu zarząd zalecił wstrzymanie rekrutacji na badanie SMART ze względu na zagrożenie bezpieczeństwa w grupie zajmującej się ochroną narkotyków i ponieważ wydaje się mało prawdopodobne, aby wykazano wyższość leczenia zachowawczego. W dniu 11 stycznia 2006 r. Badacze i uczestnicy zostali powiadomieni o tych odkryciach, rejestracja została zatrzymana, a uczestnikom grupy ochrony narkotyków zalecono wznowienie terapii przeciwretrowirusowej. Wszyscy uczestnicy kontynuowali obserwację. W tym artykule opisano wyniki po zamknięciu rejestracji.
Analiza statystyczna
Grupy konserwujące lek i wirusowe supresanty porównano zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Metody czas do zdarzenia (krzywe przeżywalności Kaplana-Meiera i modele proporcjonalnego hazardu Coxa) wykorzystano do porównania grupy konserwującej leki i grupy z supresją wirusów pod kątem częstości występowania przypadków oportunistycznej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny; śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; poważna i niepozorna choroba oportunistyczna; poważna choroba sercowo-naczyniowa, nerek lub wątroby; oraz zdarzenia 4 stopnia.26 Dane uzupełniające zostały ocenzurowane, gdy uczestnicy zginęli w wyniku obserwacji przed 11 stycznia 2006 r. lub w tym dniu.
Współczynniki zagrożenia dla porównania grupy konserwującej leki z grupą z supresją wirusową oszacowano na podstawie modeli Coxa z pojedynczym indykatorem grupy binarnej. Zbadaliśmy założenie dotyczące proporcjonalnych zagrożeń poprzez uwzględnienie terminu interakcji między wskaźnikiem leczenia a przekształconym logarytmicznie czasem obserwacji.26
Pierwotny punkt końcowy został podsumowany dla wybranych podgrup, które zostały wstępnie zdefiniowane zgodnie z charakterystyką wyjściową. Heterogeniczność oszacowań współczynników hazardu dla podgrup oceniano poprzez włączenie terminu interakcji między leczeniem a podgrupą w rozszerzonych modelach Coxa.
Modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostały użyte do oceny wpływu liczby CD4 + i poziomów RNA HIV jako współzmiennych zależnych od czasu w trakcie obserwacji stosunku ryzyka dla oportunistycznej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 8.2. Wszystkie podane wartości P są dwustronne i nie zostały dostosowane do wielokrotnych badań danych.
Wyniki
Charakterystyki poziomu bazowego
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa uczestników badania. W okresie od 8 stycznia 2002 r. Do 11 stycznia 2006 r. 5472 uczestników zostało losowo przydzielonych do grup leczonych (2720 do grupy ochrony leków, a 2752 do grupy z supresją wirusową). Uczestnicy zostali zapisani do 318 stron w 33 krajach. Tabela podsumowuje kluczowe cechy podstawowe. Grupy terapeutyczne były dobrze wyważone przy wejściu.
Kontynuacja
Całkowity czas obserwacji wynosił około 3700 osobo-lat w każdej grupie, a średni czas obserwacji wynosił 16 miesięcy. Około 26% uczestników obserwowano przez ponad 2 lata. Uczestnicy wzięli udział w 96,5% wizyt kontrolnych w grupie zajmującej się ochroną narkotyków oraz 94,8% wizyt kontrolnych w grupie leczenia wirusowego
[podobne: oddanie krwi warunki, okulista bez skierowania, medicus medycyna pracy ]
[podobne: stomatolog warszawa wola, usg wrocław prywatnie, aspicam bio ]