Wytrzymałość glikemiczna monoterapii rosiglitazonem, metforminą lub gliburydem czesc 4

Pod koniec badania kardiolog, który nie był związany z badaniem, ocenił listę wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych. Przypadki sugerujące CHF były następnie oceniane przez tego praktyka i innego niezależnego kardiologa, obaj nie byli świadomi przypisań do leczenia, aby określić, czy obecny jest CHF. Trzeci kardiolog rozstrzygnięty w przypadku sporu. Badacze terenowi zostali również poproszeni o zgłoszenie zgonów uważanych za związane z badanym lekiem, które wystąpiły po okresie leczenia. Przestudiuj badanie
Protokół badania został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym ośrodku, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Niezależna organizacja ds. Bezpieczeństwa i monitoringu danych spotykała się dwa razy w roku w celu przeglądu niezaślepionych danych bezpieczeństwa przygotowanych przez niezależną grupę analiz statystycznych na Uniwersytecie Wisconsin-Madison.
Projekt, realizacja i analiza badań zostały przeprowadzone pod nadzorem komitetu sterującego, który składał się z siedmiu członków z instytucji akademickich i dwóch od sponsora, GlaxoSmithKline. Sponsor przechowywał wszystkie zaślepione dane podczas fazy leczenia i przeprowadzał analizy danych zgodnie z wcześniej ustalonym planem opracowanym z akademickim biostatystą i zatwierdzonym przez komitet sterujący. Niezależni akademicy akademiccy potwierdzili kluczowe wyniki skuteczności i bezpieczeństwa (patrz dodatek uzupełniający). Członkowie komitetu sterującego, którzy mieli dostęp do wszystkich analiz danych i napisali manuskrypt, świadczą o prawdziwości i kompletności danych. Decyzja o publikacji została podjęta przez członków akademickich komisji, bez ograniczeń nałożonych przez sponsora.
Analiza statystyczna
Pierwotnie obliczyliśmy, że będziemy musieli zapisać 3600 pacjentów, aby zapewnić badanie z mocą 90%, aby wykryć 30% zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia rozyglitazonem w porównaniu z metforminą i gliburydem, na poziomie istotności P = 0,05 (dwustronna, po uwzględnieniu dwóch porównań), przy założeniu, że współczynnik zdarzeń wynosi 0,072 na rok dla metforminy lub gliburydu, a wskaźnik utraty na kontynuację 0,064 na rok w każdej grupie. Protokół został zmieniony w marcu 2002 r., Aby zwiększyć liczbę pacjentów do 4182 i w lutym 2004 r., Aby przedłużyć okres obserwacji ponad 4 lata, aby zrekompensować ogólną stopę wycofania większą niż przewidywano i ogólną stopę pierwotnych zdarzeń wynikowych, które były niższe niż oczekiwano. Zrewidowana moc obliczeniowa wyniosła 83%, zakładając współczynnik strat do obserwacji wynoszącej 0,128 na rok i wskaźnik hazardu dla niepowodzenia leczenia 0,035 na rok.
Podstawowymi porównaniami były rozyglitazon w porównaniu z metforminą i rozyglitazonem w porównaniu do gliburydu. W analizie wtórnej porównywano metforminę i gliburyd. Procentowa redukcja ryzyka została obliczona jako 100 × (1-współczynnik hazardu), przy czym współczynnik ryzyka oszacowano na podstawie modelu proporcjonalnych hazardów Coxa. Skumulowaną częstość występowania oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera i metodą Graya, która dostosowuje się do zgonów.17 Dla wszystkich porównań podano dwustronne nominalne wartości P. Metodę Hochberga zastosowano do określenia istotności statystycznej na poziomie 0,05, skorygowanej o dwa porównania.17 Inne szczegóły dotyczące metod statystycznych zastosowanych w badaniu są dostępne w dodatkowym dodatku.
Wyniki
Charakterystyka wyjściowa i obserwacja
Tabela 1
[podobne: jakie może być zdrowie, teoria pięciu przemian, rectonal ]
[przypisy: leczenie w komorze hiperbarycznej, ketospray, numer w kolejce do sanatorium ]